Правила регистрации медицинских изделий имеют цель обеспечить высокий уровень безопасности, эффективности и качества медицинских средств, предназначенных для использования в медицинских целях.
Эти нормативы и стандарты предоставляют государственным органам и регулирующим инстанциям средства контроля над распространением и применением медицинских изделий, направленные на защиту здоровья пациентов и общественного благополучия. Если вам требуется специалист по регистрации медицинских изделий, то рекомендуем обратиться в компанию medalis.ru.
Какая медицинская продукция подлежит регистрации
- Оборудование для диагностики.
- Это включает в себя такие приборы, как рентгеновские аппараты, ультразвуковые сканеры (УЗИ), магнитно-резонансные томографы и аналогичные устройства.
- Медицинская мебель. Столы для операций, кресла для стоматологических процедур и другие.
- Хирургические инструменты. В данную категорию входят: пинцеты, ножницы, скальпели, зажимы.
- Медицинские электроприборы.
- Такие как электрокардиографы (ЭКГ), пульсоксиметры, глюкометры и аналогичные инструменты.
- Протезы и импланты.
- Изделия, такие как кардиостимуляторы, зубные имплантаты и аналогичные устройства, предназначенные для вживления в организм.
- Продукты для оптики и зрения. Средства для коррекции зрения: очки, линзы.
- Товары для самостоятельного определения состояния здоровья. Оказание первой помощи и контроль за здоровьем: бинты, тесты на беременность, термометры.
Порядок регистрации медицинских товаров
- Составление документации.
- Необходимые технические документы, подтверждающие безопасность и эффективность данных продуктов.
- Классификация изделий.
- Определение уровня риска или категории вашего медицинского изделия в соответствии с установленными нормами и стандартами.
- Отправка образцов и сопроводительных документов в исследовательскую лабораторию «Электронтест», ответственную за регистрацию медицинских изделий.
- Предварительная оценка: Регулирующий орган может провести предварительную оценку предоставленных документов для проверки их полноты и соответствия.
- Клинические исследования.
- При необходимости могут проводиться для подтверждения безопасности и эффективности более сложных медицинских средств.
- Оценка документации.
- Оплата пошлин.
- Пошлины могут различаться в зависимости от класса, риска изделия и других факторов.
- Принятие документации
- Росздравнадзором.
- Занесение медицинских изделий в Государственный реестр.
- Получение регистрационного удостоверения (РУ), подтверждающего право использования, импорта, оптовой и розничной продажи изделия.
- Подтверждение сроков регистрации.
- Медицинское изделие должно подвергаться мониторингу, а регистрацию иногда требуется обновлять.
Процесс регистрации медицинских изделий представляет собой упорядоченный и контролируемый набор этапов, которые требуется осуществить с целью гарантировать безопасность, эффективность и стандартное качество продукции, предназначенной для применения в медицинских целях.
